Sonderbewilligung

Sonderbewilligung  

Aktuelles

Filavac VHD KC+V

Impfung gegen die virale hämorrhagische Krankheit beim Kaninchen (RHD, Kaninchenseuche, Chinaseuche) Filavac VHD K C+V (Filavie)

Der Impfstoff Filavac VHD K C+V ist seit Januar 2020 in der Schweiz zugelassen und kann durch die Firma Provet AG nun ohne Sonderbewilligung bezogen werden.

Allgemeine Bedingungen

Die konkreten Voraussetzungen für die Erteilung einer Sonderbewilligung sind in Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, 812.212.27) beschrieben:

Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei
Arzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.

Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen mittels Sonderbewilligung

Verwendungsfertige immunologische Tierarzneimittel (Impfstoffe, Immunseren), die in der Schweiz nicht zugelassen sind, dürfen nur mittels Bewilligung der Impfstoffkontrollstelle eingeführt werden.

Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

Einen entsprechenden Antrag (Gesuch für eine Sonderbewilligung) ist an das Institut für Virologie und Immunologie zu richten.

Die Bearbeitungszeit von Gesuchen beträgt 4-5 Tage. Pro Gesuchsteller/In sind im Jahr bis zu 10 Sonderbewilligungen kostenfrei. Darüber hinausreichend werden sie gemäss Gebührenverordnung in Rechnung gestellt.

Lieferengpässe

Bei Lieferengpässen von in der Schweiz zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln, kann mittels Sonderbewilligung ein alternativ einsetzbares Präparat aus dem Ausland importiert werden. Dem Gesuch muss immer eine schriftliche Bestätigung des Lieferengpasses der betreffenden Vertriebsfirma beiliegen. Unvollständig eingereichte Anträge ohne Bestätigung werden nicht genehmigt.

Einreichung von Anträgen

Anträge für Sonderbewilligungen sind schriftlich mit einem vollständig und gut leserlich ausgefüllten Formular per Email (vaccinovigilance@ivi.admin.ch) oder Post beim Institut für Virologie und Immunologie einzureichen. Telefonische Anfragen können nicht bearbeitet werden. Der Aufwand für zusätzliche Abklärungen kann dem Antragsteller in Rechnung gestellt werden (siehe Gebührenverordnung).

Weiter zu beachten ist: Jede Person, die die Absicht hat, immunologische Tierarzneimittel einzuführen und anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr selbständig über die geltenden nationalen Gesetze bezüglich der Anwendung informieren. Bei Bedarf sind die entsprechenden Nachweise dem Gesuch beizulegen.

Nach Erhalt der Bewilligung kann der/die Antragsteller/in die Ware selbständig oder via Vertriebsfirma / Internationale Apotheke einführen.

Stallspezifische Impfstoffe

Bei Anträgen für stallspezifische Impfstoffe sind immer die Untersuchungsresultate der Laboruntersuchungen (i.e. Erregerisolierung / Typisierung) miteinzureichen. Die Laboruntersuchungen sollten nicht älter als 2 Jahre sein.
Anträge für stallspezifische Impfstoffe ohne bzw. mit älteren Laborbefunden werden abgelehnt. Anträge für stallspezifische Impfstoffe mit viralen Komponenten werden abgelehnt.

 

Letzte Änderung 05.08.2021

Kontakt

Institut für Virologie und Immunologie (IVI)
Sensemattstrasse 293
3147 Mittelhäusern, Schweiz

Fax +41 (0)58 469 92 22

Impfstoffkontrolle

Kontaktinformationen drucken

https://www.ivi.admin.ch/content/ivi/de/home/impfungen/impfstoffe/sonderbewilligung.html