Autorisation spéciale

Actuel

Filavac VHD KC+V

Vaccination contre la maladie hémorragique virale du lapin (RHD, épizootie du lapin, épizootie de Chine) Filavac VHD K C+V (Filavie)

Le vaccin Filavac VHD K C+V est autorisé en Suisse depuis janvier 2020 et peut être acheté sans autorisation spéciale auprès de l’entreprise Provet AG .

Conditions générales

Les conditions concrètes requises pour l’octroi d’une autorisation spéciale sont décrites à l’article 7 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV, 812.212.27).

L’autorisation est limitée à la quantité requise pour l’approvisionnement de la clientèle de l’importateur pendant un an et elle n’est délivrée qu’aux conditions suivantes :

a. aucun médicament substitutif ou équivalent n’est autorisé et
disponible ;
b. le médicament est autorisé par un État dont l’institut reconnaît l’équivalence du système d’autorisation ;
c. cette autorisation porte sur l’indication correspondante ; et
d. l'institut n'a pas de doute sérieux et fondé concernant la sécurité du médicament et la sécurité alimentaire.

Importation de médicaments vétérinaires par du personnel
médical en exhibant une autorisation spéciale

Les médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi (vaccins, sérums immunisants) qui ne sont pas autorisés en Suisse ne peuvent être importés que sur présentation d’une autorisation délivrée par le service de contrôle des vaccins de l’IVI.

L’importation de médicaments non autorisés contenant des organismes génétiquement modifiés est interdite.

La demande d'autorisation spéciale doit être adressée à l’Institut de virologie et d'immunologie.

Le délai de traitement des demandes est de 4 à 5 jours. Chaque requérant peut demander gratuitement jusqu’à 10 autorisations spéciales par an. Au-delà, celles-ci seront facturées conformément à l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV.

Ruptures de stock

En cas de rupture de stock concernant des médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse, il est possible d’importer un médicament substitutif de l’étranger moyennant une autorisation spéciale. Une confirmation écrite de la rupture de stock établie par le distributeur doit être jointe à la demande. Les demandes incomplètes ou sans confirmation ne sont pas acceptées.

Dépôt des demandes

Les demandes d’autorisation spéciale doivent être déposées par écrit au moyen du formulaire rempli entièrement et lisiblement à envoyer par courrier électronique à (vaccinovigilance@ivi.admin.ch) ou par la poste à l’Institut de virologie et d'immunologie. Les demandes par téléphone ne peuvent pas être traitées. Le temps de travail nécessaire aux éclaircissements supplémentaires occasionnés par le requérant peut être facturé (cf. ordonnance sur les émoluments de l'OSAV).

Nota bene : Toute personne ayant l’intention d’importer et d’utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques doit, avant l’importation, s’informer de son propre chef sur les lois nationales en vigueur concernant l’utilisation. Joindre les pièces justificatives à la demande, si nécessaire.

Après avoir reçu l’autorisation, la personne exerçant une profession médicale peut importer la marchandise elle-même ou via un distributeur ou une pharmacie internationale.

Vaccins spécifiques à une exploitation

Si une demande d’autorisation est déposée pour des vaccins spécifiques à une exploitation, il faut joindre les résultats d’analyses de laboratoire (p. ex. isolement de l’agent pathogène / typisation). Les résultats d’analyse ne doivent pas dater de plus de deux ans.
Les demandes d’autorisation pour des vaccins spécifiques à une exploitation déposées sans résultats d’analyses ou accompagnées de résultats d’analyses datant de plus de deux ans sont rejetées. Les demandes pour des vaccins spécifiques à une exploitation ayant des composantes virales sont rejetées également.

Dernière modification 31.08.2020

Contact

Institut de virologie et d'immunologie IVI
Sensemattstrasse 293
CH-3147 Mittelhäusern


Fax +41 (0)58 469 92 22
Contrôle des vaccins

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