Informationen für Hersteller

Zulassung

Die Zulassung von immunologischen Arzneimitteln für Tiere erfolgt  nach einem für die Schweiz  spezifischen Verfahren. Grundsätzlich können Unterlagen wie in der EU eingereicht werden.

Chargenprüfung

Die Prüfung einzelner Chargen kann ausschliesslich für die Schweiz oder für den europäischen Markt erfolgen. 

Chargenprüfung Schweiz

Chargenprüfung Europa

Chargenprotokolle

Weiterführende Informationen

Formulare

Vorlage Fachinformationen für immunologische TAM (DOC, 232 kB, 31.05.2021)

Antrag auf Zulassung eines Impfstoffs (DOC, 85 kB, 26.04.2013)

Antrag auf Änderung der Zulassung (DOC, 36 kB, 26.04.2013)

Antrag auf Erneuerung der Zulassung (DOC, 37 kB, 26.04.2013)

Dokumentation

Diagnostikspektrum IVI (XLS, 15 kB, 13.08.2018)

Gesetzgebung

812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.212.1 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

812.212.22 Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV

812.212.21 Arzneimittelverordnung, VAM

812.212.27 Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)