Chargenprüfung Schweiz

Für die schweizerische Chargenprüfung gilt Folgendes:

Protokolle

Für jede zur Prüfung angemeldete Charge sind Unterlagen des Herstellers über die Herstellung und Prüfungen beizulegen. Der Inhalt der Prüfungsunterlagen entspricht den Angaben wie sie für die europäische Chargenprüfung zu machen sind.

Prüfungsmuster

  • Der Versand der Prüfungsmuster kann von Montag bis Donnerstag erfolgen. Versand per A-Post.
  • Paketaufgabe muss so erfolgen, dass die Post am nächsten Tag ausliefert.
  • in Verpackung mit Kühlelementen (im Winter Schutz vor Einfrieren).
  • in der Regel 2 Originalbehältnisse
  • beträgt das Volumen über 100 ml, genügt 1 Behältnis.
  • modifizierte, lebende Virusimpfstoffe für Geflügel oder Rinder:
    • 4 Originalbehältnisse
  • Impfstoffe, die eines der folgenden Antigene enthalten:
    • Tollwut
    • Pferdeinfluenza
    • C. chavoei (Rauschbrand)
    • E. rhusiopathiae (Rotlauf)
    • mindestens 2 Originalbehältnisse, die mindestens 10 Einzeldosen enthalten

Prüftermine für die Chargenfreigabe

Produkte, welche zur Chargenfreigabe in vitro geprüft werden, können in der Regel innert 2 Wochen nach Eingang zum Vertrieb freigegeben werden. Die Durchlaufzeit für eine Chargenfreigabe ohne Prüfung beträgt 4-5 Arbeitstage.

Weiterführende Informationen

https://www.ivi.admin.ch/content/ivi/de/home/impfungen/impfung/informationen-fuer-hersteller/chargenpruefung-schweiz.html